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索 引 号:
334532947/2019-82307
分      类:
药品安全 ; 市场监管、安全生产监管
发布机构:
市场监督管理局
发文日期:
2019年05月27日
名      称:
寿光市市场监督管理局关于印发2019年全市药品市场监督...
文      号:
公开方式:
公开时限:
长期公开

寿光市市场监督管理局关于印发2019年全市药品市场监督检查计划的通知

寿光市市场监督管理局

关于印发2019年全市药品市场监督检查计划的通知

 

各市场监督管理所,执法大队,有关科室:

现将《2019年度药品市场监督检查计划》印发给你们,请结合工作实际,认真组织实施。

 

 

 

                       寿光市市场监督管理局

                                                   2019524

 

 

 

2019年全市药品市场监督检查计划

 

为加强药品市场监管,提高监督检查效能,防范风险隐患,根据《山东省药品经营日常监督管理办法》和潍坊市市场监督管理局《关于印发2019年全市药品市场监督检查计划的通知》等有关规定,制定本计划。

一、任务目标

以保障公众药品使用安全为中心,落实“四个最严”,严格依法监管,坚持问题导向,强化风险管理,进一步落实各级监管责任,加大现场检查力度,积极运用信息化手段,严厉打击违法违规行为,提高药品安全保障水平。

二、检查重点

(一)重点单位

1.疾控中心、疫苗接种单位;

2.城乡结合部与农村地区的药店、诊所;

3.零售连锁门店、单体药店;

4.GSP认证检查结果为限期整改的零售和GSP认证后两年内未进行过系统检查的零售药店;

5.监督抽检不合格、日常监管发现问题较多、被投诉举报及有违法违规行为的药品经营使用单位。

(二)重点品种

1.疫苗、血液制品等冷藏冷冻药品;

2.降糖降压类、治疗心脑血管、肿瘤类纳入医保的药品及抗菌、抗病毒、儿童用药等高风险的处方药;

3.特殊药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有特殊管理要求易流弊的药品;

4.中药饮片。

(三)重点内容

零售药店:1.是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法,营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。2.是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。3.是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相符一致;是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂。4.购销中药饮片是否按照相关规定进行。5.是否按规定设置计算机管理系统。6.是否按照相关规定销售管理国家有特殊管理要求的药品。7.是否存在执业药师“挂证”行为,执业药师是否有效履职。8.是否严格执行处方药、非处方药管理规定。9.是否对过期药品进行严格管理。10.连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

药品使用单位:1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。2.是否配备相应的药学技术人员。3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。4.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录,是否按规定索取发票,是否证、票、账、货、款相符一致。5.是否购进和使用不符合规定要求的药品,药品存储是否按规定进行。6.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。7.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。8.医疗机构配制的制剂,是否违法在市场销售。9.疾控及疫苗使用单位是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》,是否按照规定实行全过程“冷链”管理。

四、任务分工

各监管所和执法大队要根据属地及辖区管理职责,围绕检查重点,统筹制定年度监督检查工作方案,明确责任、分工及要求,组织检查人员实施监督检查;对2018年度监督检查、投诉举报发现问题企业或单位,实施针对性检查,确保监督检查任务、频次、覆盖率得到落实。

五、检查方式

(一)日常检查。根据辖区实际,按照《山东省药品使用条例》、《山东省药品经营日常监督管理办法》等要求,制定日常监督检查计划,明确职责分工和检查重点,确定检查频次和检查企业单位数量,其中对疾控中心和疫苗接种单位每年检查不少于2次,对零售药店和使用单位年度检查数量不少于总数的50%,两年内进行全覆盖检查。对新开办、增加经营范围或有重大事项变化的经营企业,及经济效益较差易降低标准违规经营使用的企业单位可增加检查频次。

(二)专项检查。组织开展农村药品市场、中药饮片经营使用等专项整治,重点查处销售、使用非法回收药品、违法违规经营或使用高风险药品(血液制品、疫苗、终止妊娠药品、特药及含特殊药品复方制剂)、超范围经营和药品渠道管理不规范等行为。在药品零售环节开展打击零售药店违法违规行为、执业药师“挂证”专项整治,着力解决目前零售药店存在的“通病”。围绕疫苗质量监管风险点,开展疫苗流通使用专项整治,不断巩固疫苗监管成效,确保疫苗质量安全。

(三)飞行检查。局药械科针对日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测发现的问题及线索,开展飞行检查,对全市药品经营企业和使用单位的飞检数量不少于总数的10%

六、工作要求

(一)加强领导,周密部署。要提高认识,加强领导,结合本地监管实际,统筹利用好各种检查方式,有计划、有步骤、有针对性地开展监督检查。明确落实好监管职责,以保安全为中心,保质保量完成本年度监督检查工作任务。

(二)查严查实,防控风险。抓住市场监管的关键环节,深入开展风险分析,加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度。检查发现问题要追根溯源,大力开展上下游追溯的延伸检查,严防假冒伪劣产品的流入,严防渠道违法流弊事件发生。

(三)依法查处、信息公开。坚持严字当头,依法严厉查处违法违规行为,检查问题整改落实到位;加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查情况和处置结果,强化企业依法依规经营的主体责任,形成有力震慑。

(四)注重留痕、智慧监管。要充分利用省局药品日常监管系统、总局特药信息化系统等监管平台,抓好监管信息基础数据录入工作和监管材料留存。2019年所有药品经营使用单位的监督检查情况均要录入省局药品日常监管系统,并与检查计划进行关联。

(五)加强宣传,形成合力。监督检查与宣传教育相结合,加强药品质量安全法律法规的宣传培训,增强药品经营使用单位的知法守法意识,压实企业主体责任。同时加强与公安、卫健等部门沟通协调,建立问题通报机制,开展联合检查,形成监管合力,提高监管效力。